中華民國111年3月30日衛授食字第 1111300487 號函公告修正 (中華民國104年12月30日訂定)
指引修正說明
本次指引修正係依據衛生福利部於111年1月5日發布衛授食字第1101303158號公告修正「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項第三十六點」之規定。
本規定要求食品製造、加工及調配業者訂定之食品安全監測計畫，應包含「產品製造流程及危害分析、製程相關作業標準程序、內部稽核與供應商管理及教育訓練」四大項；並參考國內及國際間管理制度，建議將品保制度納入食品安全監測計畫，爰酌修本指引。
壹、目的
本指引為提供食品製造業者實施自主管理時，作為訂定食品安全監測計畫之參考，並依其產業特性不同，導入風險評估及危害分析之精神，自行評估、訂定適用之自主管理模式及有效之食品安全監測計畫，確保食品製造業者在採購驗收、製造、儲藏、運銷各項環節均能善盡管理責任，在符合食品相關法規之前提下，建立適當之自主管理制度，確保食品衛生安全。
貳、前言
依據食品安全衛生管理法(以下簡稱本法)第 7 條第 1 項規定，食品業者應實施自主管理，訂定食品安全監測計畫，確保食品衛生安全。為強化食品安全管理之周延性，食品製造業者應在符合食品相關法規前提下，依自身產業特性、規模與實務操作等因素，並考量風險管控及食品安全管制系統之管理原則，訂定並導入食品安全監測計畫，以確認供應鏈整體之衛生安全，期能透過本指引協助食品製造業者建置自主管理系統，落實食品安全監測計畫之綱要，展開相關管理之程序及文件，以便構築三級品管制度中之第一級品管制度基石，提升食品產業自主管理量能，共同為消費者之食品衛生安全把關。
參、適用對象及罰則
適用對象：本指引所稱食品製造業者，為本法第 3 條第 7 款所述，指從事食品或食品添加物之製造、加工、調配業者。
罰則：經中央主管機關依本法公告應訂定食品安全監測計畫卻未訂定者，依本法第 48 條規定，經命限期改正，屆期不改正者，處新臺幣 3-300 萬元罰鍰；情節重大者並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。
肆、食品業者自主管理相關法規
食品業者於執行自主管理時，除依循農業、經濟、環保、消費者權益相關法規公告要求外，食品安全相關法令之瞭解與認識為訂定內部規定之必備工具，其中本法第 7 條至第 13 條內容係規範食品業者自主管理重點項目，法令條文及公告等相關規範應以衛生福利部(下稱衛福部)公布為準，修正時亦同。
本法第 7 條至第 13 條規定重點如下：
一、經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應訂定食品安全監測計畫，並將產品原材料、半成品或成品，自行或送交其他檢驗機關（構）、法人或團體檢驗；上市、上櫃及其他經中央主管機關公告類別及規模之食品業者應設置實驗室；食品業者發現產品有危害衛生安全之虞時，應即主動停止製造、加工、販賣及辦理回收，並通報所轄主管機關(§7)
二、食品業者均應符合食品良好衛生規範準則(GHP)；經中央主管機關公告類別及規模之食品業者應符合、食品安全管制系統準則(HACCP)、食品業者登錄制度、衛生安全管理系統驗證(二級驗證)(§8)
三、食品業者均應保存產品原材料、半成品及成品之來源相關文件至少5年；經中央主管機關公告類別及規模之食品業者應建立食品追溯或追蹤系統、使用電子發票、以電子方式申報追溯或追蹤系統資料(§9)
四、食品業者應符合設廠登記、食品工廠之建築及設備標準；食品或食品添加物之工廠應單獨設立，不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工及調配(§10)
五、經中央主管機關公告類別及規模之食品業者應置衛生管理人員(§11)
六、經中央主管機關公告類別及規模之食品業者應聘用專門職業或技術證照人員(§12)
七、經中央主管機關公告類別及規模之食品業者應投保產品責任保險(§13)
食品業者應遵守下列法規：
一、食品安全衛生管理法
二、食品安全衛生管理法施行細則
三、應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項
四、應設置實驗室之食品業者類別及規模
五、食品良好衛生規範準則
六、食品安全管制系統準則
(一) 乳品加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定
(二) 水產加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定
(三) 肉類加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定
(四) 食用油脂工廠應符合食品安全管制系統準則之規定
(五) 罐頭食品工廠應符合食品安全管制系統準則之規定
(六) 蛋製品工廠應符合食品安全管制系統準則之規定
(七) 餐盒食品工廠應符合食品安全管制系統準則之規定
七、食品業者登錄辦法
八、應取得衛生安全管理系統驗證之食品業者
(一) 食品添加物、特殊營養食品及乳品加工食品業者應取得衛生安全管理系統驗證
(二) 資本額達新臺幣三千萬元以上之麵粉、澱粉、食鹽、糖及醬油食品製造業者應取得衛生安全管理系統驗證
(三) 罐頭及資本額達新臺幣三千萬元以上之食用油脂製造、加工、調配業者應取得衛生安全管理系統驗證
九、食品業者應保存產品原材料、半成品及成品來源文件之種類與期間
十、食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法
十一、應建立食品追溯追蹤系統之食品業者
十二、食品工廠建築及設備設廠標準
十三、103年12月12日前，食品或食品添加物工廠未單獨設立者，應於105年6月10日前完成辦理單獨設立，不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工及調配
十四、食品製造工廠衛生管理人員設置辦法
十五、應置衛生管理人員之食品製造工廠類別及規模
十六、食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法
十七、應置專門職業或技術證照人員之食品業者類別及規模規定
十八、食品業者投保產品責任保險
十九、食品及其相關產品回收銷毀處理辦法
二十、中央衛生主管機關公告各類衛生標準及食品添加物使用範圍及限量暨規格標準
上述相關法規、命令或公告事項，可利用食品藥物管理署(下稱食藥署)網站
(http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx)查詢。
伍、風險管控原則及食品安全管制系統概述
完善食品安全管理體系及強化預警機制，是食品業者推動自身食品產業供應鏈之重要事項。在規劃建立自主管理系統時，從原材料採購、驗收、製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣成品，各環節相關人員、作業場所、設施及品保等所有過程，至少包含食品安全管制系統之概念、風險評估及監控之原則，並涵蓋原材料、半成品或成品之化學性、物理性及生物性風險分析與監控、自身供應鏈管控、硬體設施及最終成品之檢驗，以及風險事件因應措施等監控，以確保產品之衛生安全及品質。
一、風險分析及管控原則概述
風險分析之意義係透過預先與謹慎之「預防勝於治療」模式，並對於風險行為採取相對應之預防管制措施，事先消弭具有科學不確定之風險議題。由於食品安全問題涉及科學風險不確定性，且對健康產生之危害及嚴重程度恐有難以回復之可能，而有透過事前風險預防管制之必要性要求。
食品製造業者應於平時就原材料、半成品、成品、製程及產品供應鏈中，可能對衛生安全具有不良影響之危害因子，針對其發生機率與影響之嚴重性進行風險分析，同時設定客觀量化指標值，就任一因素或流程所可能引起之食安事件，以比例衡量損失範圍或影響層面之深淺做出客觀性評估。依據國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission，簡稱 CAC或Codex)定義「食品安全風險分析工作原則」(CAC/GL 62-2007)，及參考食品法典委員會程序手冊(CAC, 2011. 第 20 版名詞定義)，風險分析包括風險評估(risk assessment)、風險管理(risk management)及風險溝通(risk communication)三大過程，且基本措施如下：
- 1.風險評估：以科學為基礎，並由危害鑑定、危害特徵描述、暴露評估和風險特徵描述四步驟組成之程序，通常評估過程會不斷重複，部分步驟也會重複進行，直到數據資料與假設趨近。
- 2.風險管理：運用風險評估查核模式並確實執行，透過實施有效內部稽核制度，並應有文字化之客觀紀錄或者轉化為實際建議項目，協助內部各單位及關係企業檢視風險項目，同時規劃改善相關制度及流程設計，進而改善營運模式及管理風險，以增加組織價值。
- 3.風險溝通：由食品業者於內部執行相關風險分析程序後，依據實際執行成效，就自身、原材料供應者、消費者、專家學者等角色，以任何公開方式呈現風險相關因素及危機處理模式等資訊，其中包括對風險評估結果及風險管理決策等內容，並以科學化論證釐清不實傳言，以消弭消費者對相關產品食安疑慮。
風險分析及管控原則之運用，應考量與管理具潛在風險之危害物質，並有相關科學文獻、研究報告或實驗數據等，作為採取預防性措施之基礎，由管理階層以全面性之評估預防性手段，以展現對社會與經濟責任。
二、食品安全管制系統概述
食品安全管制系統原意為「危害分析重要管制點」(Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP)，為一分析、評估和控制食品生產過程中安全危害之系統。HACCP系統係以重要管制點管理方式，分析食品從原材料、製造工程、製造環境、作業人員、貯存、運送等過程中，每一步驟對衛生安全之影響程度，找出重要管制點，藉由適當之預防控制措施，加以監控及進行記錄，達可預防、去除或減低危害至可接受之程度。此種重視源頭管理與製程之風險分析及控管，強調事前預防勝於事後檢驗，屬系統性預防管制，將食品安全上可能之危害，預防、消除或降低至可接受之水準。
建立食品安全監測計畫之第一步係執行風險危害分析，食品製造業者可參照食品安全管制系統管理精神，使用危害分析及重要管制點原理，作為管理原材料、半成品及成品之驗收、加工、製造、貯存及運送全程之系統，具體呈現鑑別、評估及管制食品安全危害之相關紀錄運用，以完整訂定食品安全監測計畫。執行步驟可參考附件1「食品安全管制系統」概念。
陸、 食品安全監測計畫步驟說明
本章節主要說明自主管理概念，並以風險管控原則及食品安全管制系統為藍圖，於撰擬食品安全監測計畫時就「落實衛生品保，降低製程污染」；「有效控制危害，確保產品安全」；「充分揭露資訊，提供產品品質」等三個方向，進行規劃與執行監控自主管理之措施。
其他內容，詳見附件